OBSERVAÇÃO DA POLÍTICA DE COMÉRCIO E INVESTIMENTO

Veja como enviar bilhões de doses da vacina COVID-19 para o mundo

Chad P. Bown (PIIE) e Thomas J. Bollyky (Conselho de Relações Exteriores)

18 de março de 2021 16:00

Crédito da imagem: 

REUTERS / Amanda Perobelli

 

 

 

Este ensaio é parte de uma série PIIE sobre Política Econômica para uma Era Pandêmica: Como o mundo deve se preparar .

 

Odesenvolvimento sem precedentes de várias vacinas COVID-19 eficazes em menos de um ano é uma conquista histórica nos anais da pesquisa científica. Não menos impressionante, entretanto, é o trabalho do governo dos Estados Unidos em organizar e subsidiar uma complexa cadeia de suprimentos para a fabricação e distribuição da vacina COVID-19. Os legisladores americanos fizeram grandes compras antecipadas de vacinas em potencial e apoiaram alguns patrocinadores - como Moderna e Johnson & Johnson - na realização de ensaios clínicos, ao mesmo tempo em que trabalhavam com uma miríade de fabricantes e fornecedores terceirizados de equipamentos e ingredientes distantes e menos conhecidos (de celular material para tubos de vidro e seringas), para realmente produzir as vacinas e suprimentos relacionados.

Enquanto os americanos se preparam para sair da pandemia, no entanto, grande parte do mundo ainda vive um pesadelo. A demanda global por doses de vacinas supera a oferta. Apenas um punhado de países é capaz de fabricar essas vacinas na escala necessária para superar infecções e mortes que ainda estão crescendo - e mudando devido ao surgimento de variantes virais. É certamente problemático que os Estados Unidos e alguns outros países estejam acumulando doses e suprimentos essenciais de vacinas para suas próprias populações domésticas. Mas o foco apenas em acumular ameaça perder um ponto crucial. Há muito que os Estados Unidos podem fazer para ajudar a replicar o sucesso da Operação Warp Speed ​​em escala mundial para levar bilhões de doses para uma população global. [1]

Os Estados Unidos precisam fazer algo novo: dedicar recursos e envolver fontes nacionais e internacionais em investimentos coordenados e direcionados para construir a infraestrutura global existente de laboratórios e fabricantes que produzem insumos especializados para as vacinas, sejam os medicamentos, seringas ou frascos que contê-los. A cadeia de suprimentos de fabricação de vacinas já é global. Mas precisa ser melhor organizado e subsidiado em vários níveis.

Governos e filantropos têm trabalhado juntos para ampliar os medicamentos para HIV e vacinas pediátricas, mas o nível de cooperação política necessário para a produção da vacina COVID-19 é, reconhecidamente, sem precedentes. É por isso que um órgão de coordenação global também será necessário para ajudar alguns países a aumentar a produção de ingredientes de estágio inicial e equipamentos essenciais, sabendo que eles podem incentivar outros países a subsidiar a expansão de etapas posteriores no processo de fabricação que também precisam ser aumentadas . Combinar habilmente esses insumos na produção de vacinas e, em seguida, garantir o acesso às doses finais e suprimentos relacionados por meio do comércio internacional exigirá confiança entre os governos, que atualmente são escassos. Mas sem garantias e coordenação, os governos individuais voltarão a ser autodestrutivosnacionalismo de vacina.

Uma forma de cumprir essa meta seria estabelecer um novo Acordo de Comércio e Investimento para Vacinas COVID-19 (CVITA) aplicável. Tal CVITA pode tirar algumas lições do subsídio e coordenação dos EUA de sua cadeia de suprimentos de fabricação de vacinas domésticas sob a Operação Warp Speed. Não foi fácil conseguir que tantas entidades concorrentes trabalhassem juntas nos Estados Unidos. Mas seu sucesso já está claro. O desafio político ainda mais complexo agora é vacinar o resto do mundo.

COMO A OPERAÇÃO WARP SPEED ​​EXPANDIU A PRODUÇÃO E A CAPACIDADE DE ENTRADA AO LONGO DA CADEIA DE FORNECIMENTO DE FABRICAÇÃO DE VACINAS

O governo dos EUA anunciou a estrutura por trás da Operação Warp Speed(OWS) em 15 de maio de 2020. Em contraste com a má gestão da administração Trump da resposta da saúde pública na aquisição e distribuição de equipamentos de proteção individual, distanciamento social, mascaramento, bem como fechamentos de empresas e escolas, funcionários do governo conseguiram acelerar o desenvolvimento e fabricação de vacinas para o público americano em tempo recorde. [2]

O governo federal - por meio dos Departamentos de Defesa e Saúde e Serviços Humanos, bem como da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado ( BARDA) e outras agências - criaram o OWS para coordenar os ensaios clínicos e aumentar a produção antes da aprovação regulamentar de vacinas potenciais. Essa abordagem de “risco” - gastar dinheiro que poderia ser perdido se uma vacina não fosse finalmente aprovada - era essencial para um progresso rápido. O OWS também ajudou a acelerar o desenvolvimento de vacinas viáveis ​​capazes de obter autorização da Food and Drug Administration para uso público de emergência.

O OWS não era perfeito, mas ainda há muito que o resto do mundo pode aprender com a experiência americana. Por meio do OWS e dos esforços sucessores na administração Biden, os Estados Unidos fizeram grandes compras antecipadas e coordenaram e combinaram fornecedores com patrocinadores de vacinas para garantir que esses pedidos de compra fossem atendidos. O OWS subsidiou a capacidade de produção de insumos, incluindo equipamento de capital, matérias-primas e seringas, frascos e outros suprimentos auxiliares necessários para embalar e administrar as doses nas armas. Os Estados Unidos trabalharam com fabricantes e fornecedores, invocando a Lei de Produção de Defesa, se necessário, para solucionar possíveis gargalos de entrada. O escopo do envolvimento do OWS variou dependendo do patrocinador farmacêutico e da vacina.

Em julho de 2020, os Estados Unidos firmaram contrato com a Pfizerpara 100 milhões de doses futuras da vacina que estava desenvolvendo em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNTech. Essa compra antecipada considerável foi suficiente para ajudar a agilizar os testes clínicos e justificar a reserva e o investimento em risco na capacidade de produção em trêsInstalações de manufatura nos EUA. A Pfizer produzia matérias-primas em sua fábrica em Missouri, que eram então enviadas para suas instalações em Massachusetts e transformadas em drogas antes de serem transportadas para sua unidade em Michigan para formulação da vacina e embaladas para distribuição. [3]

Com outras vacinas candidatas, o OWS esteve mais amplamente envolvido no aumento da produção ao longo de uma cadeia de fornecimento fragmentada.

Considere os desafios adicionais envolvidos quando os patrocinadores de vacinas incluem empresas menores, sem experiência anterior na fabricação de vacinas em escala global (veja a figura). Neste modelo de negócios cada vez mais típico, uma empresa de biotecnologia ou pesquisadores universitários estão envolvidos na pesquisa e desenvolvimento (P&D) de uma vacina candidata antes de licenciar uma segunda empresa para realizar testes clínicos em estágio posterior e produzir a vacina em escala comercial, buscar autorização regulatória para esses ensaios clínicos, fabricar e, em última instância, expandir o uso público. [4]

O processo requer suprimentos adequados de uma ampla variedade de insumos especializados - tudo, desde equipamentos caros como biorreatores e bombas de filtração a bolsas de biorreatores de uso único, adjuvantes e lipídios - de uma variedade de fornecedores. A produção de medicamentos a granel muitas vezes requer o recrutamento de parceiros mais adiante na cadeia para completar a etapa final de “preencher e terminar” de adicionar outros ingredientes e colocar a dosagem correta em recipientes minúsculos adequados para envio aos profissionais de saúde. E, é claro, os profissionais de saúde precisam de seringas, agulhas e equipamentos de proteção individual para administrar as doses.

Uma entrada ou peça de equipamento em falta pode paralisar toda a cadeia de abastecimento.

Os Estados Unidos gastaram pesado e relativamente no início de 2020 para subsidiar e investir em muitas etapas dessa cadeia de suprimentos (ver tabela). Financiamento antecipado para a Modernacandidato permitido Lonzapara estabelecer uma fábrica em New Hampshire em risco . Os Estados Unidos reservaram outras instalações de fabricação por contrato, incluindo Biosolutions Emergentem Maryland em maio e Fujifilm Diosynth Biotechnologiesno Texas, em julho, garantindo que estariam disponíveis assim que as vacinas candidatas subsidiadas adicionais tivessem ultrapassado os obstáculos regulatórios. [5] Fabricação Aseptic Grand Riverem Michigan foi contratado para preencher e terminar. E em março de 2021, os Estados Unidos expandiram ainda mais a capacidade contratando a Merck usar algumas de suas instalações para fabricar, preencher e terminar a vacina Johnson & Johnson.

Finalmente, o governo dos EUA não apenas comprou os insumos que essas empresas precisariam em última instância para a manufatura, mas também gastou centenas de milhões de dólares em 2020 contratando outras empresas especializadas para expandir a capacidade de produção de insumos dessas empresas. [6] Cytivarecebeu financiamento para expandir a capacidade de material celular, biorreatores e bolsas para biorreatores. Ciência de Materiais SiO2e Corningforam contratados para ampliar a produção de tubos e frascos de vidro, e Smiths Medical, Becton Dickinson, Tecnologias retráteise ApiJect Systems ampliado para fazer mais seringas, agulhas e injetores de dose única.

Subsídios ou contratos federais dos EUA para a cadeia de fornecimento de vacinas COVID-19, 2020 até 12 de março de 2021
Companhia	Quantia	Encontro	Tarefa
Patrocinadores de vacinas
Johnson & Johnson (Janssen)	$ 21 milhões	11 de fevereiro de 2020	Apoiar estudos não clínicos e um ensaio clínico de Fase 1
	$ 436 milhões	27 de março de 2020	Emenda
	$ 1 bilhão	5 de agosto de 2020	Demonstrar fabricação em grande escala, 100 milhões de doses
	$ 85 milhões	21 de agosto de 2020	(Desconhecido)
	$ 454 milhões	13 de novembro de 2020	Alteração, financiamento para ensaio clínico de Fase 3
Sanofi e GSK	$ 31 milhões	10 de abril de 2020	Acelere os estudos não clínicos e um ensaio clínico de Fase 1
	$ 2,04 bilhões	30 de julho de 2020	Ensaio clínico de Fase 3, projeto de demonstração de fabricação
Merck e IAVI	$ 38 milhões	15 de abril de 2020	Acelere o desenvolvimento da vacina candidata
Moderna	$ 430 milhões	16 de abril de 2020	Acelere o desenvolvimento da vacina candidata
	$ 53 milhões	24 de maio de 2020	Expanda a capacidade de fabricação
	$ 472 milhões	25 de julho de 2020	Apoiar o ensaio clínico de Fase 3
	$ 1,53 bilhão	11 de agosto de 2020	Suporte à fabricação da Lonza, 100 milhões de doses
	$ 1,67 bilhão	11 de dezembro de 2020	100 milhões de doses
	$ 1,75 bilhão	11 de fevereiro de 2021	100 milhões de doses
Novavax	$ 60 milhões	4 de junho de 2020	Componentes de fabricação para uso no ensaio clínico de Fase 2/3
	$ 1,60 bilhão	6 de julho de 2020	Demonstrar fabricação em escala comercial
Pfizer (BioNTech)	$ 1,95 bilhão	21 de julho de 2020	100 milhões de doses
	$ 2,01 bilhões	22 de dezembro de 2020	100 milhões de doses, opção para mais 400 milhões
	$ 2,01 bilhões	11 de fevereiro de 2021	100 milhões de doses
AstraZeneca (Oxford)	$ 1,6 bilhão	28 de outubro de 2020	Acelere o desenvolvimento e a fabricação para iniciar o ensaio clínico de Fase 3
Fabricantes contratados
Biossoluções emergentes	$ 628 milhões	30 de maio de 2020	Fabricação por contrato, preenchimento e acabamento
	$ 20 milhões	6 de agosto de 2020
Fujifilm Diosynth Biotechnologies (Texas A&M University)	$ 265 milhões	24 de julho de 2020	Fabricação por contrato
Fabricação Aseptic Grand River	$ 1,6 bilhão	6 de agosto de 2020	Preencher e terminar, incluindo para a vacina da Johnson & Johnson
Ology Bio	$ 106 milhões	17 de agosto de 2020	Preencher e terminar
Merck	$ 269 milhões	2 de março de 2021	Produzir substância medicamentosa, formular e encher frascos de vacina da Johnson & Johnson
Equipamentos e outros fornecedores de insumos
Ciência de Materiais SiO2	$ 143 milhões	5 de junho de 2020	Tubos e frascos de vidro
Corning	$ 204 milhões	5 de junho de 2020	Tubos e frascos de vidro
Becton Dickinson	$ 42 milhões	1 de julho de 2020	Seringas e agulhas
Tecnologias retráteis	$ 54 milhões	1 de julho de 2020	Seringas e agulhas
Smiths Medical	$ 21 milhões	11 de julho de 2020	Seringas e agulhas
Cytiva	$ 31 milhões	13 de outubro de 2020	Material celular, sacos misturadores e biorreatores
Sistemas ApiJect	$ 590 milhões por	19 de novembro de 2020	Injetores de dose única pré-preenchidos
uma. Empréstimo para financiar 75% dos custos de capital do projeto.
Fontes : Compilado pelos autores da Biomedical Advanced Research and Development Authority, 2021, Portfólio de contramedidas médicas COVID-19 em rápida expansão da BARDAe COVID-19 da BARDA - Investimentos em Infraestrutura e Fabricação Doméstica; Novavax;  Merck; e US International Development Finance Corporation.

LEI DE PRODUÇÃO DE DEFESA: REALOCAÇÃO DE INSUMOS AO LONGO DA CADEIA DE SUPRIMENTOS DOS EUA

Como a fabricação americana de vacinas COVID-19 aumentou em 2020, o governo dos EUA também supostamente invocou a Lei de Produção de Defesa(DPA) para realocar insumos escassos de uma empresa para outra. (O DPA pode ser usado para obrigar os fabricantes a aceitar e priorizar os contratos do governo antes dos pedidos do setor privado.) Como algumas empresas podem ter estocado insumos em antecipação à produção de vacinas candidatas que falharam durante os testes (veja novamente a tabela), o DPA pode ser útil em libertá-los na ausência de mercados secundários que funcionem bem.

Alguns fabricantes de vacinas solicitaram o uso do DPA. Em dezembro, o New York Timesrelataram que a Pfizer pediu ao governo dos EUA para usar o DPA “para dar à empresa melhor acesso a cerca de nove produtos especializados de que precisa para fazer a vacina”, incluindo lipídios. Quando questionado sobre os pedidos para que o governo dos EUA invoque a DPA, o CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse à CNBC, “Estamos pedindo a eles e espero que façam isso muito em breve, porque, principalmente em alguns componentes, estamos operando com limitações críticas de fornecimento”. Em fevereiro de 2021, DPA foi supostamente novamente invocado para obter a Pfizer “mais suprimentos de fabricação, incluindo bombas e unidades de filtração”.

COM O INÍCIO DA FABRICAÇÃO NA EUROPA E NA ÍNDIA, AUMENTOU A ESCASSEZ DE INSUMOS

À medida que a manufatura começou a crescer em outros lugares, incluindo Europa e Índia, surgiram preocupações de que sua lentidão fosse devido à escassez de insumos. Surgiu uma escassez de lipídios, uma entrada-chave na vacina de RNA mensageiro (mRNA), apenas para ser auxiliado pela Merckconcordando em acelerar o fornecimento para a BioNTech. Outro envolveu bolsas de biorreator, com Stanley Erck, CEO da Novavax, afirmando: “Acabamos de ter uma pequena descoberta em que pensamos que iríamos ficar sem os sacos [do biorreator] em uma instalação específica. E acabamos de receber o suficiente para passar fevereiro, março e abril. Caso contrário, [a fábrica] teria fechado. ” O presidente-executivo do Serum Institute of India, Adar Poonawalla, foi mais longe, vinculando a escassez global de sacos de biorreator à política dos EUA de priorizar a produção doméstica, limitando assim as exportações de insumos para outros países necessitados.

A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, reconheceu indiretamente que a abordagem americana desempenha um papel fundamental na segurança da cadeia de abastecimento de suas vacinas. “Os EUA têm uma grande vantagem por ter o BARDA”, disse ela. “Esta é uma infraestrutura que a Europa não tinha.”

Reconhecidamente, houve tempo e dados insuficientes necessários para fazer uma avaliação completa e empírica de custo-benefício do OWS ou do uso do DPA pelas administrações Trump e Biden. O OWS certamente poderia ter gasto recursos de forma mais eficaz e provavelmente ficará claro que o DPA teve importantes consequências não intencionais, incluindo a disponibilidade de insumos para fabricantes estrangeiros. [7]

No entanto, há poucas dúvidas de que a intervenção dos EUA ajudou a expandir os insumos e desbloquear gargalos de insumos para expandir a produção em geral. Além disso, também é difícil argumentar que as dezenas de bilhões de dólares dos gastos federais dos EUA eram muito grandes, dados os custos humanos em curso da pandemia (centenas de milhares de vidas perdidas) e custos econômicos (trilhões de dólares de produto interno bruto perdido) . O mesmo seria verdadeiro em relação aos recursos necessários para expandir a manufatura para atender à demanda global por vacinas e os insumos essenciais necessários para produzi-las.

O LADO DA DEMANDA: O SURGIMENTO DE VARIANTES VIRAIS AUMENTA A NECESSIDADE CONTÍNUA DE VACINAS

Há um otimismo crescente de que os Estados Unidos já garantiram doses suficientes para vacinar todos os adultos americanos até o final de maio. No entanto, esse otimismo deve ser moderado pelo surgimento de variantes do SARS-CoV-2. Os mais preocupantes são atualmente P.1, que surgiu no Brasil, e B.1.351, que se espalhou rapidamente pela África do Sul, apesar do sucesso relativo anterior do país na contenção de vírus. A velocidade com que essas variantes estão substituindo os vírus que circulavam anteriormente demonstra seu potencial para aumentar o número de casos, hospitalizações e mortes em todo o mundo, inclusive nos Estados Unidos.

O surgimento de variantes do SARS-CoV-2 aumentará muito a demanda pela fabricação de vacinas por três razões.

Em primeiro lugar, os dados iniciais sugerem que as vacinas atuais contra a SARS-CoV-2 podem ser menos eficazes contra as novas variantes e é necessária mais capacidade de fabricação para produzir as vacinas candidatas da próxima geração visando as variantes. A demanda para a fabricação dessa vacina será maior se os princípios ativos para tratar as cepas originais e variantes forem feitos separadamente e, em seguida, combinados em uma vacina bivalente, protegendo contra as cepas originais e variantes do vírus.

Em segundo lugar, os países precisarão atingir taxas de vacinação mais altas para alcançar a imunidade de rebanho - o ponto em que uma parcela suficiente da população desenvolveu imunidade de modo que, mesmo sem uso de máscara e distanciamento social, a transmissão extensiva do coronavírus não pode mais ser sustentada.

Terceiro, diminuir novas infecções é a única estratégia eficaz para reduzir o risco de variantes. Isso exigirá taxas de vacinação globais crescentes. Quanto mais tempo o coronavírus se espalha, maior é a probabilidade de sofrer mutação e produzir variantes mais contagiosas, mortais ou resistentes a vacinas comprovadas.

Mais vacinação requer a fabricação de mais doses de vacinas.

OBSTÁCULOS PARA EXPANDIR A FABRICAÇÃO DE VACINAS EM TODO O MUNDO

Aumentar rapidamente a fabricação de vacinas durante uma pandemia requer apoio político, como mostra a experiência americana. Mas a expansão não pode e não deve ser perseguida apenas pelos Estados Unidos. [8] Mesmo espalhar a produção para outros países ricos é improvável que resulte em uma ação rápida o suficiente para atender às necessidades globais de vacinas. Algumas empresas farmacêuticas, como AstraZeneca e Novavax, já contrataram fabricantes contratados em economias de mercado emergentes. Mas há ainda mais capacidade de produção a ser explorada, e o aumento da produção de vacinas nesta pandemia exigirá seu uso. Por fim, a cadeia de suprimentos mais resiliente para futuras pandemias será uma cadeia distribuída que possa sobreviver a interrupções regionais ou em um único país.

The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations ( CEPI)), Gavi, e o COVAXA fábrica forneceu fundos iniciais e liderou esforços de combinação para convencer os fabricantes a começarem a expandir a produção global. O acordo inicialentre Oxford / AstraZeneca e o Serum Institute na Índia - uma empresa com capacidade para produzir bilhões de doses anualmente - foi a maior e mais conhecida. Outros incluem Novavax, também um CEPIbeneficiário do financiamento, em parceria com o Serum Institute. A Novavax também fechou contratos com a Takeda no Japão, SK Bioscience na Coreia do Sul, Baxter na Alemanha e Biofabri na Espanha, desde que sua vacina seja aprovada. CSLna Austrália também concordou em fabricar a vacina Oxford / AstraZeneca, com subsídios do governo australiano, após a criação da Universidade de Queensland candidato não deu certo.

Apesar dos esforços da CEPI e de seus parceiros, a escassez de insumos e a ameaça contínua de restrições à exportação estão impedindo a expansão necessária da produção global de vacinas. [9] O estabelecimento de novos locais de fabricação de vacinas COVID-19 também requer novas cadeias de suprimento para fornecer insumos suficientes - equipamento de capital, matérias-primas e suprimentos auxiliares (veja novamente a figura) - para fabricar e distribuir essas vacinas. Sacos de biorreatores, lipídios e outros insumos já estão em falta, sendo usados ​​nos Estados Unidos e na Europa. Seringas especiais são escassas no Japão.

Ampliar ainda mais a manufatura global requer a cooperação de vários países para subsidiar a capacidade de produção de produtos e insumos . Um problema é que muitos dos países com fabricantes de vacinas contratados confiáveis ​​não têm todas as empresas locais necessárias para subsidiar a expansão da capacidade dos insumos necessários. [10] Os governos em outros lugares podem ter as empresas produtoras de insumos, mas na ausência de coordenação de políticas, eles não têm o incentivo de saúde pública para fornecer subsídios para atingir a escala necessária para satisfazer a demanda global. Esses países fabricantes de insumos apenas desfrutariam dos benefícios de “externalidade” - isto é, resolvendo sua crise local de saúde pública - se tivessem acesso garantido à produção de vacinas de outros países por meio do comércio. [11]

Por esse motivo, a ameaça contínua do " nacionalismo da vacina”- na forma de impor restrições à exportação de vacinas - é, portanto, outro fator importante que desencoraja o subsídio da capacidade de insumos. Ao limitar as exportações de vacinas produzidas localmente, os Estados Unidos, União Europeia, Itáliae Índiaestabeleceram um precedente preocupante. A ameaça de que os próprios países com novas manufaturas chegando à Internet possam implantar restrições à exportação de vacinas cria um desincentivo adicional para outros governos subsidiarem fornecedores de insumos essenciais.

PROPOSTA DE UM ACORDO COMERCIAL E DE INVESTIMENTO EM VACINA COVID-19

Um Acordo COVID-19 de Investimento e Comércio de Vacinas (CVITA) é necessário para criar os incentivos para garantir o aumento oportuno e considerável da produção e dos investimentos em insumos para responder a esta pandemia e ameaças de pandemia futuras. Passos de bebê em direção a esse acordo são encontrados na Iniciativa de Comércio e Saúde que um pequeno, mas influente, grupo de membros da Organização Mundial do Comércio (OMC) propôs no final de 2020. Mas é necessário muito mais.

Em primeiro lugar, o CVITA deve estar alinhado para alavancar a COVAX, o guarda-chuva para as organizações internacionais públicas e privadas que já se uniram para a compra e distribuição de vacinas. Vincular o acordo às redes existentes de reguladores, como a Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, também ajudaria a aliviar as preocupações e criar um caminho mais transparente para o licenciamento de vacinas, incutindo confiança global, reduzindo custos de desenvolvimento e acelerando o acesso em mercados mais pobres .

Em segundo lugar, o i NVESTIMENTO componente do acordo deve criar uma estrutura para subsidiar a cadeia de suprimentos de fabricação da vacina completa e, especialmente, coordenar a expansão da capacidade de produção de entrada, inclusive para biorreatores, bolsas, materiais celulares, frascos, tampas, seringas e outros materiais auxiliares. Os governos pagariam ao fundo de investimento com base em subscrição. A participação dos países mais pobres deve ser fortemente subsidiada ou gratuita.

Terceiro, o acordo deve incluir um compromisso exequível por parte dos países participantes de não impor restrições à exportação de vacinas e materiais relacionados destinados a outros países participantes do acordo. [12] Com efeito, os insumos importados subsidiados seriam trocados por doses futuras de uma vacina exportada. Os países devem concordar que a imposição de restrições à exportação sobre a produção de vacinas será rapidamente cumprida com os parceiros comerciais, restringindo conjuntamente seu fornecimento de insumos ao país exportador que restringe. [13]Esse mecanismo potencial de reciprocidade, se explicitado, pode ser usado para convencer públicos domésticos céticos de que o entesouramento - embora politicamente tentador - não funcionará, porque todos perderão. As proteções contra as restrições à exportação também proporcionariam um incentivo para as nações aderirem à CVITA.

Quarto, esse tipo de cooperação política internacional exige níveis de transparência sem precedentes. A confiança só pode ser mantida - diminuindo a probabilidade de acumulação - se o acesso às informações sobre vacinas e insumos COVID-19 reduzir a incerteza. Em resposta a dezenas de países que impuseram restrições à exportação de alimentos básicos durante uma percepção de crise alimentar em 2008-2011, o G20 criou o Sistema de Informação do Mercado Agrícola ( AMIS) para melhorar a transparência e coordenar a política em caso de escassez repentina. Esse sistema gerou informações e confiança que provavelmente reduziram o uso e a duração das proibições às exportações agrícolas nos primeiros diasda pandemia COVID-19. Um sistema semelhante de monitoramento informativo para vacinas e insumos é necessário sob o CVITA.

Quinto, o CVITA precisa de um administrador eficaz e transparente, que é parte contratante geral e parte ombudsperson. Ao construir uma casa, o empreiteiro geral está lá para garantir que os insumos certos estejam disponíveis em quantidade suficiente no momento certo. O eletricista não pode instalar a fiação antes que o piso, as vigas e a construção áspera estejam no lugar. Por outro lado, se a chapa de rocha já tiver subido, o encanador não pode instalar os tubos. Às vezes, o empreiteiro geral tira um encanador ou eletricista extra de um trabalho para que um trabalho diferente não fique para trás. Na melhor das hipóteses, a Operação Warp Speed ​​e o DPA foram o empreiteiro geral que os americanos usaram para ajudar a aumentar os investimentos em toda a sua cadeia de suprimentos de fabricação de vacinas domésticas.

A CVITA precisa de alguma facilitação em nível global. Com acesso à informação, pode ajudar a coordenar os subsídios ao investimento em capacidade. Também pode ajudar a resolver a realocação de insumos escassos quando gargalos inevitáveis ​​se materializam, potencialmente criando mercados secundários. Isso é fundamental para garantir que o processo de produção permaneça no caminho certo. [14] Este mecanismo de facilitação também pode reconhecer e se preparar para os atritos inevitáveis ​​na expansão da manufatura global. Haverá escassez. As tensões aumentarão. Por causa dos problemas de escassez, escolhas difíceis precisarão ser feitas, e alguns podem ser solicitados a esperar. Esses desafios devem ser resolvidos de forma rápida, justa e transparente.

Se os formuladores de políticas globais não conseguirem lançar e implementar um Acordo de Comércio e Investimento para Vacinas COVID-19 aplicável, será uma oportunidade perdida. Se eles tiverem sucesso, vidas serão salvas.

NOTAS

1 . Estimativas recentes são de que os governos até agora pagaram US $ 6 a US $ 40 pela capacidade instalada, gerando um curso de vacinas que tem um valor social de US $ 5.800 (Castillo et al., Desenho de mercado para acelerar o fornecimento da vacina COVID-19, Ciência: Fórum de Políticas , 25 de fevereiro de 2021.)

2 . Desenvolver vacinas suficientes e concentrá-las na população americana, em oposição às necessidades globais de saúde pública, é uma caracterização positiva, não normativa, das políticas “America First” da administração Trump. Em outro lugar, apresentamos os argumentos normativos contra essa abordagem. Ver Thomas J. Bollyky e Chad P. Bown, The Tragedy of Vaccine Nationalism: Only Cooperation Can End the Pandemic, " Foreign Affairs 99, no. 5 (September / October 2020): 96-109; e Thomas J. Bollyky e Chad P. Bown, Vaccine Nationalism Will Prolong the Pandemic. Um problema global exige ação coletiva, Foreign Affairs , 29 de dezembro de 2020.

3 . A produção da vacina da Pfizer na Europa ocorreu em Puurs, na Bélgica.

4 . Às vezes, são chamados de organização de manufatura por contrato (CMO) ou mesmo de organização de desenvolvimento e manufatura por contrato (CDMO).

5 . BARDA foi capaz de explorar relacionamentos anteriores em seus programas de preparação por meio de seus Centros de Inovação em Desenvolvimento Avançado e Fabricaçãoque estava em vigor desde 2012.

6 . Além dos listados na tabela, houve contratos separados concedidos em 4 de agosto de 2020para adquirir agulhas e seringas para o Estoque Nacional Estratégico da Duopross Meditech Corporation ($ 48 milhões), Cardinal Health Inc. ($ 15 milhões), Gold Coast Medical Supply, LP ($ 14 milhões), HTL STREFA Inc. ($ 12 milhões), Quality Impact , Inc. ($ 9 milhões) e Medline Industries, Inc. ($ 6 milhões) e em 31 de agosto de 2020 para adquirir seringas da Goldbelt Security, LLC (US $ 125 milhões).

7 . As ações do DPA que realocaram insumos também podem ter atrasado a produção de vacinas adquiridas pela COVAX ou outros países, e isso poderia ter atrasado a fabricação de outros produtos farmacêuticos essenciais que não foram priorizados. Em janeiro de 2021, por exemplo, a Catalent, fabricante contratada, foi forçada pela DPA para mudar suas instalações para apoiar a produção de vacinas Moderna e Johnson & Johnson e evitar o cumprimento de um contrato anterior de um medicamento para doenças dos olhos da tireoide para a empresa Horizon.

8 . Dado que o resto do mundo ainda está se recuperando da abordagem “America First” do governo Trump, é improvável que aceite ser refém de tal resultado de qualquer maneira. É apenas necessário lembrar a escassez de equipamentos de proteção individual em 2020 e o reconhecimento de que grande parte do excesso de capacidade de fabricação mundial de equipamentos de proteção individual estava localizado na China, o epicentro da pandemia.

9. Um fator que impede acordos adicionais envolve a transferência de know-how dos patrocinadores das vacinas para os fabricantes. Isso exige o comprometimento de pessoal qualificado, tempo e investimento - tudo em falta para as empresas, muitas das quais eram muito pequenas e já estavam esgotadas durante a pandemia. Os patrocinadores, especialmente das vacinas de mRNA mais recentes, exigirão apoio financeiro e garantias adequadas de proteção de direitos de propriedade intelectual antes de transferir voluntariamente tecnologia e explorar a fabricação de vacinas por contrato não utilizadas, mesmo em mercados bem regulamentados. No entanto, o temor de que os patrocinadores não transferissem sua propriedade intelectual para os fabricantes contribuíram para os apelos de países como Índia e África do Sul para renunciar à proteção de propriedade intelectual durante a pandemia. É improvável que essa abordagem resolva os muitos outros gargalos que impedem o aumento da produção global. (Ver Chad P. Bown e Soumaya Keynes,A OMC está dificultando o fim da pandemia? Trade Talks , Episódio 150, 25 de fevereiro de 2021.)

10 . Isso pode ter sido um desafio menor nos Estados Unidos em 2020 por dois motivos. Primeiro, tinha uma grande base de manufatura doméstica interna. Em segundo lugar, uma vez que foi o primeiro a se mover, ele poderia aproveitar as importações se insumos adicionais fossem necessários, reduzindo potencialmente os suprimentos disponíveis para os segundos.

11 . A estratégia dos governos fabricantes de vacinas de subsidiar as importações de insumos é insuficiente para enfrentar o problema, pois isso só poderia desviar os escassos suprimentos. Os subsídios são necessários para incentivar as empresas a investirem na expansão da capacidade de produção de insumos.

12 . Ou vacina a granel importada, como no caso da Itália. A Itália apreendeu exportações potenciais de 250.000 doses para a Austrália que o fabricante contratado (Catalent) estava fornecendo serviços de enchimento e acabamento com base nas importações da Bélgica ou a Holanda.

13 . Os Estados Unidos e, em menor medida, a Europa e a Índia, podem ter conseguido limitar as exportações de vacinas porque tinham mercados internos suficientemente grandes para fornecer os insumos necessários para a produção em escala. Os países menores que dependem de cadeias de abastecimento transfronteiriças têm pouca probabilidade de se safar sem consequências.

14 . Idealmente, essa função seria informada quando os países implementassem seu equivalente DPA - para priorizar a realocação de insumos para a produção de vacinas - de modo que aqueles que sofrem de efeitos secundários possam ser rapidamente identificados e os insumos realocados.